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尔康制药:促进药用辅料行业创新推进产业链升级

作者:admin 来源:未知 更新日期:2021-06-27 浏览次数:

   经过改性的淀粉原料送入生产车间,工人们通过电脑操作全自动生产线,木薯淀粉经过十几道工序加工,最终成为一颗颗透明的淀粉胶囊……千万别小看这颗胶囊,它经历了十多年科技研发,克服成型困难、机械性能不足、稳定性不高三大问题,成功解决了淀粉胶囊产业化的国际难题。 位于湖南浏阳经济技术开发区的尔康制药,顺应新时代发展潮流,成功研制出淀粉胶囊,植物源性的新材料替代动物源性主导的胶囊,构建了从淀粉胶囊原材料到成品的完整产业链。

   目前,淀粉胶囊在全球推广7年多来,已在30余个国家的100余个品种中被采用。 创新研发引领行业发展近百年来,动物源性胶囊占据了世界90%以上的胶囊市场,而它主要是通过提炼动物的皮和骨骼制作而成。 因动物皮骨存在动物源性疾病和兽药残留的隐患,同时在制作、存放和运输过程中需要加防腐剂和抑菌剂,从而带来更多不确定的安全风险。

   虽然动物源性胶囊成型方便,但由于天生带来的弊端,在国内就曾引发“毒胶囊”事件,国外也曾由于疯牛病事件而导致市场销量下降。

   这使得淀粉植物源性胶囊一直被业界所追捧,但国外公司过去40年都一直没能成功产业化。

   早在2004年,尔康制药便将胶囊作为药品辅料的主攻方向,历经4年多时间,科研团队攻克淀粉水溶性和成膜性两大难关,才成功获得第一粒淀粉胶囊。

   “胶囊一直是药品生产的重要辅料,可以说用途极为广泛,几乎90%的药品都制成胶囊剂。

   ”尔康制药从事生产研发的董事、总工程师杨海明说道。 根据预测,全球胶囊市场需求在万亿粒,由淀粉胶囊替代的市场规模将至少在千亿元以上,如何实现淀粉胶囊产业化,成为尔康制药急需逾越的一座山峰。 尔康制药董事长帅放文回忆说:“当时我们前往欧美制药企业考察,在与国外专家交流中,他们都表示可以成型,但始终没有办法做成产品。 ”但帅放文始终没有放弃,要求科研团队每天汇报实验进度,每周汇报实验小结,每月提出问题汇总,共同探讨解决方案。 经过长期的放大研究,科研团队最终开发出最适合淀粉胶囊的生产装置,确立了整套稳定的工艺,生产的胶囊质量达到拟定标准。 加速实验、相容性实验、体外溶出试验……2014年,经过近10年的技术攻关,所有实验结果都显示淀粉胶囊替代动物源性胶囊取得了成功。 尔康制药随后个性化量身定制了百多条胶囊生产线,搭建覆盖国内外的完整产业链,成为全球首个淀粉胶囊产业化生产企业。 “这是一场材料‘革命’,淀粉胶囊成功解决‘毒胶囊’问题,为保障人民群众的用药安全和健康提供了有力支撑。

   ”帅放文在淀粉胶囊生产线旁,指着刚刚生产出的淀粉空囊自信地说道。

   科技积累促行业标准制定尔康制药作为一家药用辅料行业龙头企业,从创办之日起就一直将科学研究放在第一位,在质保系统、硬件更新方面一直紧跟国家政策,成为药辅行业中为数不多的领头者、创新者。

   依托于科学技术积累,尔康制药成为我国率先引入GMP标准从事药用辅料生产的专业化企业。

   同时,企业与国家药典委员会签订“关于共建药用辅料质量及其标准研究实验室及合作开展药用辅料标准执行追踪与评价体系研究的框架协议”,双方合作建立国家药用辅料标准研究实验室。 “我们拥有大量研发技术人员,并与国内多所高校建立了产学研合作关系,在科研成果转化上遥遥领先其他同行。

   ”帅放文表示:公司共申报专利216个,获授权专利193个,其中发明专利137个,在全球首次实现了植物淀粉胶囊产业化及全产业链布局。 与中国药科大学合作,共建综合性、实体性研究平台——“药用辅料及仿创药物研发评价中心”,为广大药用辅料生产企业和药品制剂生产企业提供“一站式”问题解决方案;与中南大学药学院合作,开展的羟丙基淀粉空心胶囊体内外释药评价研究,为创新产品淀粉胶囊的推广应用提供数据支持。

   联合湖南药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)组建国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室,有效促进药用辅料行业的自主创新和技术改造升级,满足我国生物医药产业和新药研发需求,提升我国医药产业特别是药用辅料行业的整体发展水平。

   正因如此,尔康制药先后参与2005版、2010版、2015版、2020版《中华人民共和国药典》多个药用辅料标准的制定、修订工作。

   2014年,尔康制药改性淀粉和淀粉胶囊获美国FDA(美国食品药品管理局)的DMF备案。

   同时,尔康制药筹建的“国家药用辅料工程技术研究中心”作为我国首个国家级药用辅料工程中心顺利通过验收,由国家药典委公布成为14个药用辅料的“品种监护人”,并参与修制订美国USP-MC标准50多项,主导药用辅料红外光普集的编制,成为中国药辅行业标准制定走向全球的“领跑者”。 技术输出实现行业长远发展“药品安全关乎百姓安危,是民生大事。

   ”帅放文表示,药用辅料对药品质量起到的影响非常关键,在医药行业门槛不断提高、医药市场需求不断加大的今天,药用辅料的研究在整个制药产业链中也发挥着越来越重要的作用。 为了让中国的创新技术走出国门,全世界人民都能共享这一科技成果,尔康制药连续多年举办淀粉胶囊技术与合作国际研讨会,邀请国际知名保健品企业负责人和技术专家前来企业参观,并将高效的生产模式分享给同行,旨在提升行业整体生产效率,节约生产成本。 出现在国际市场的尔康制药已引起行业关注,并将对全球药品质量的提升、药品安全隐患的排除起到重要的推动作用。

   “国际药企或保健企业从怀疑到质疑再到信服,他们都表达了跟我们合作的意愿。

   ”帅放文说起国际市场兴奋不已。

   由于尔康制药已建成从上游原材料生产加工、技术服务、物流仓储再到终端销售服务的完整产业链,输出技术、提供材料正成为企业谋求国际合作发展的方向,也越来越受到国际医药生产企业同行的认可。

   “我们输出成熟的技术,对原有生产线进行改造,并提供材料帮助企业生产,促进传统产品的升级换代。 ”尔康制药董事、总工程师杨海明介绍,促进药用辅料行业创新推进产业链升级。 目前,尔康制药开设、收购、合资了包括湖南尔康(香港)有限公司、湖南湘易康制药有限公司、湖南尔康(柬埔寨)投资有限公司等23个分子公司,并在全国设有15个办事处及配送物流中心,业务遍布全国30多个省自治区市和东南亚及欧美各国。

   未来,尔康制药还将进军中医药业务领域,加强对中医药药材、药品的研究,通过内生发展、外延扩张和合作开发结合的方式,整合资源推动公司在中医药文化传承和产品创新领域的发展,促进制药技术与中医药药材领域的融合。 (林洛頫马弼君)(责编:李淑静、唐李晗)。

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